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无菌吸塑包装的风险如何规避?

作者:管理员 来源:本站原创 点击:43 次 发布时间:2020-10-10

简介:无菌吸塑包装是医疗器械产品初始包装的一部分,无菌吸塑包装的失效意味着该产品会失效。 最昂贵的包装不是使用最好的包装材料,而是由于包装失败而导致产品退回,从而给用户带来潜在风险。 因此,具有相关知识和经验对于无菌吸塑包装的风险评估非常重要。 研究和总结无菌吸塑包装的质量非常必要。

首先让我们了解无菌吸塑包装的三个标准:
1、无菌吸塑包装的完整性
材料要求应适用于预先形成的无菌屏障系统和无菌屏障系统。  (PETG:高纯度,高拉伸强度,气体渗透和破裂强度,强大的抗菌功能,满足医疗设备,包装和灭菌过程的要求)

2、保护 对于无菌吸塑包装
材料的结构旨在防止无菌屏障系统及其内容物在组装到最终使用时受到损坏。 在指定条件下,包装材料或系统包装应能够提供必要的保护以保持其特性,避免剥落Tyvck覆盖材料的风险,避免出现边缘条带损坏以防止细菌的风险, 污染或其他风险。

3、无菌吸塑包装的清洁开口
无菌吸塑包装的供应商应严格遵循SBS无菌屏障系统和包装系统的要求。 因此,医疗器械制造商在组装,成型和组装过程中应更加谨慎。 灭菌选项包括(但不限于)环氧乙烷(EO),伽马射线(γ),电子束(电子束),蒸汽和低温氧化灭菌过程。 如果期望使用EO对设备进行灭菌,为了使灭菌剂进入以杀死微生物,并使灭菌气体扩散并降低残留浓度,则无菌屏障系统应具有通风孔。

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